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澳门钻石博泰生物医药股份有限公司一个化药1类项目非临床安全性评价研究比选公告

澳门钻石博泰生物医药股份有限公司一个化药1类项目非临床安全性评价研究比选公告

分类:
公司公告
发布时间:
2022/05/09
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澳门钻石博泰生物医药股份有限公司

一个化药1类项目非临床安全性评价研究比选公告

 

根据我公司发展的需要,诚邀符合条件的GLP机构参加 一个化药1 项目非临床安全性评价研究比选。本项目为企业自主比选,由澳门钻石博泰生物医药股份有限公司作为比选人,欢迎有资质、银行资信和财务状况良好、有类似项目业绩的单位参选。

1、比选单位:澳门钻石博泰生物医药股份有限公司

2、比选项目名称:一个化药1类项目

3、研究内容: 【小鼠3个月重复给药毒性试验,食蟹猴3个月重复给药毒性试验(含预实验),小鼠段(胚胎-胎仔发育毒性试验(含预实验),体外光毒性试验,SEND、同行评议及英文报告;给药方式:口服灌胃。】

4、服务成果质量要求:【满足NMPAFDAEMA NDA申报需要,提供中英文报告

5、服务期限要求:20230731日前完成小鼠3个月重复给药毒性试验和食蟹猴3个月重复给药毒性试验(含预实验)并获得中文报告;20230531日前完成小鼠Ⅱ段(胚胎-胎仔发育毒性试验(含预实验)并获得中文报告。】

6、实验动物要求:【食蟹猴需为满3岁的五阴猴,小鼠需来源于北京维通利华。】

7、竞选单位应具备的资格要求(包括但不限于以下要求):

(1) 竞选单位是中华人民共和国境内注册的法人主体;

(2) 具有独立承担民事责任的能力;

(3) 具备相应资质、方案设计、实施、研究能力,具有类似项目成功经验;

(4) 有健全的、有效的管理制度和质量保证体系;

(5) 参加本项目招标活动前三年内,在中国境内经营活动中没有重大违法记录;

(6) 3年财务状况良好;

(7) 中国法律、行政法规规定的其他条件;

(8) 严禁失信被执行人(包括企业、个人)参加比选。

竞选单位应自行设计文件格式及封面,应提交包含但不限于以上内容的证明文件扫描件(加盖公司鲜章)和其他比选方认为需要提供的其他能够证明其实力的资料。

8、竞选和比选方式

 (1) 竞选方式:本次竞选分为技术竞选和商务竞选,分别独立召开,两部分竞选文件分开提供。本项目可接受分项竞选,不接受联合竞选。

分项竞选方式如下:

方式A:【小鼠3个月重复给药毒性试验,食蟹猴3个月重复给药毒性试验(含预实验),小鼠段(胚胎-胎仔发育毒性试验(含预实验)】

方式B:【小鼠3个月重复给药毒性试验,小鼠段(胚胎-胎仔发育毒性试验(含预实验)】

方式C:【食蟹猴3个月重复给药毒性试验(含预实验)】

2)比选方式:采用综合评比法,将综合比较各竞选单位方案的科学合理性、对项目理解度、研究进度、技术能力、可交付成果、交付期、经济成本、竞选单位资信情况等,择优确定中选单位。

9、报名方法

只接受电子邮件报名,且报名邮件必须同时发到以下2个邮箱,如单独报给其中一个邮箱,或采用非邮件形式报名,均视为报名无效。报名时需提供电子版公司资质相关文件。竞选报名邮件命名应当为【比选公司】+【比选项目】+【竞选公司+竞选方式】

  报名时间:自挂网之日起10(日历天)内截止(上午800分至1200分,下午1300分至1700)

   报名地点:成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园新华大道666

  联系人:郭先芬、林玉

  联系电话: 13281148128 13438061406

  邮箱:yjywwzb@kelun.com btswshenji@kelun.com

10、资质文件审查递交

  递交时间:自挂网结束后2日内将资质扫描电子版文件(加盖公司鲜章)通过邮件发送到报名的2个邮箱。(逾期未送达指定的审查申请文件,将不予受理。)

11、审计监督

比选受钻石博泰审计部监督,所有比选的往来邮件都需抄送btswshenji@kelun.com.

  如有举报信息,相关联系方式如下:

  举报电话:028-82053800

  电子邮箱:btswshenji@kelun.com;

  通信地址:成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园区新华大道666号澳门钻石博泰生物医药股份有限公司内部审计部  

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